序言：

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)必須有潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理的布局，空調(diào)凈化系統(tǒng)是醫(yī)療器械潔凈度的重要保障。無菌醫(yī)療器械投入生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對潔凈廠房、主要設(shè)施、設(shè)備、工裝和工藝進(jìn)行驗證或確認(rèn)，定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運行，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)壓縮空氣質(zhì)量的不同要求及對醫(yī)療器械的影響程度，設(shè)計合理的壓縮空氣系統(tǒng)，并確定相適應(yīng)的工藝流程?；诋a(chǎn)品和生產(chǎn)需求的壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)是確認(rèn)工作的前提和基礎(chǔ)。制水系統(tǒng)的制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過程至關(guān)重要，其驗證工作也直接或間接的影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程中使用的空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝壓縮空氣系統(tǒng)提出了明確的要求。三大系統(tǒng)是生產(chǎn)企業(yè)中影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全的關(guān)鍵點，企業(yè)要通過一系列手段確保符合要求，分析潛在風(fēng)險點，保持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。為了幫助企業(yè)深入了解三大系統(tǒng)工作原理及構(gòu)建，剖析常見問題，明確驗證與確認(rèn)目的，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，特舉辦本次培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、講座時間及地點

01 培訓(xùn)方式<<<<

線上線下同時進(jìn)行培訓(xùn)

02 培訓(xùn)時間<<<<

（一）培訓(xùn)：2023年12月21日（周四）

（二）報到：參會人員于12月21日上午9:00前至?xí)龊灥?/span>

03培訓(xùn)地點<<<<

湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心16棟1層湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心

04 聯(lián)系電話<<<<

尋振聲：18873148742

闞丹露：18015016921

  二、組織單位

01 主辦單位<<<<

湖南醫(yī)療器械GMP實訓(xùn)中心

瀏陽匯遠(yuǎn)實業(yè)有限公司

02 協(xié)辦單位<<<<

湖南啟沁環(huán)?？萍加邢薰?/span>

湖南臨濤科技有限公司

三、參會人員

空調(diào)及水系統(tǒng)操作人員、生產(chǎn)、檢驗及技術(shù)人員，驗證小組成員。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

五、講師簡介

楊霞老師

◆湖南啟沁環(huán)保科技有限公司創(chuàng)始人

◆水處理高級顧問

從事水處理行業(yè)12年，擁有水處理工程方面豐富的專業(yè)知識及行業(yè)經(jīng)驗，為6000+用戶提供過專業(yè)的服務(wù)和水處理解決方案。

在實驗室超純水設(shè)備，工業(yè)生產(chǎn)純水設(shè)備、實驗室污水處理設(shè)備等有著豐富的行業(yè)經(jīng)驗，根據(jù)各行業(yè)用水需求，提供完善的解決方案，以保障用水安全及可持續(xù)性。

劉杰老師

職稱：工藝管道工程師，湖南省施工員證、天津市預(yù)算員證；

現(xiàn)任職位：湖南臨濤科技有限公司技術(shù)、設(shè)計；

涉及行業(yè)：化工施工、醫(yī)藥，醫(yī)療器械潔凈施工設(shè)計、裝飾裝修施工設(shè)計及完善的解決方案；

從事化工工藝管道工程、設(shè)備安裝工程多年，從事實驗室設(shè)計、潔凈廠房設(shè)計、施工多年。涉及工藝管道專業(yè)、設(shè)備安裝專業(yè)、鋼結(jié)構(gòu)專業(yè)、彩鋼板安裝工程、照明工程、潔凈暖通工程、除塵廢氣工程、地面工程等各專業(yè)；

張圣春老師

◆潔凈工程設(shè)計師、暖通設(shè)計師、深化設(shè)計師；

◆湖南臨濤科技有限公司技術(shù)、設(shè)計主管；

◆專業(yè)從事潔凈車間設(shè)計施工解決方案；

◆從事潔凈廠房、實驗室設(shè)計施工8年，對人藥、獸藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)潔凈及實驗室工程的設(shè)計及施工有豐富的經(jīng)驗，為湖南省數(shù)十家企業(yè)的潔凈廠房及實驗室項目做平面及深化設(shè)計；

六、報名方式

  掃碼報名  

掃描上方二維碼報名參加

《醫(yī)療器械潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)及水系統(tǒng)講解》

考核通過后領(lǐng)取培訓(xùn)證書

  培訓(xùn)費用及繳費方式  

培訓(xùn)費用：

VIP會員單位：免費參加，每家企業(yè)限兩人

非VIP會員單位：500元/次/人

繳費方式：

賬戶：長沙飛凡科標(biāo)醫(yī)學(xué)科技有限公司

開 戶 行：中國銀行股份有限公司瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)支行

賬號：5976  8051  7483

聯(lián)系人