序言 

國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會于2022年10月12日發(fā)布了GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，并將于2023年11月1日正式實施。該要求是原YY/T 0287-2017在貫徹落實相關(guān)質(zhì)量管理的法律法規(guī)基礎上，為進一步提升醫(yī)療器械全生命周期的實施影響力，升級成為了國家標準。這有力凸顯了質(zhì)量管理體系在行業(yè)監(jiān)管中的重要性。

自2021年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，藥監(jiān)部門陸續(xù)發(fā)布了一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)，結(jié)合國內(nèi)各類生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案/注冊、日常監(jiān)督、飛行檢查必須執(zhí)行/落實的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和特定產(chǎn)品“附錄”，動態(tài)系統(tǒng)地為醫(yī)療器械行業(yè)及其供應鏈相關(guān)參與方持續(xù)健康發(fā)展提供技術(shù)支撐。

為使企業(yè)充分理解和落實“標準”和“規(guī)范”要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業(yè)在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015內(nèi)審員》轉(zhuǎn)版培訓課程。

一、培訓內(nèi)容

講解說明：

以GB/T42061-2022標準為主線，對比講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（逐條）和ISO13485-2016標準，并按標準和“規(guī)范”逐條講解操作要點。

1、質(zhì)量管理體系基礎術(shù)語及管理原則；

2、GB/T42061-2022/IS013485:2016標準詳解；

3、IS09001:2015標準講解；

4、質(zhì)量管理體系建立及文件編寫;

5、內(nèi)審程序、方法與技巧。

【培訓方式】

線上線下同時進行培訓

【時間】

（注：按照月份順序安排培訓課程）

2023年12月14日-12月15日

【地點】

飛凡醫(yī)療GMP實訓中心A6四樓

【培訓對象】

管理者代表、各部門負責人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員，以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。

二、專業(yè)講座快速收心

何老師

畢業(yè)于浙江科技大學，至今工作35年，主要負責建立和維護ISO13485質(zhì)量管理體系，并在此基礎上針對企業(yè)產(chǎn)品的不同銷售國，使公司的質(zhì)量管理體系能符合不同銷售國的法規(guī)要求，如：歐盟的93/42 EEC MDD認證要求，美國US 21 CFR Part 820要求，加拿大的CMDCAS的要求等。

 三、培訓課程表 

/ 報名方式 /

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考核通過后領(lǐng)取培訓證書

（培訓信息可查詢）

培訓費用及繳費方式

培訓費用：

非會員2500元/人     會員1800元/人

繳費方式：

公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 

開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行

賬號：492380037763

四、聯(lián)系人