2023年3月1日起施行國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號），企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與生產(chǎn)或者經(jīng)營產(chǎn)品性質(zhì)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職。

經(jīng)過多年努力，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均已建立質(zhì)量管理體系，風(fēng)險管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企業(yè)未能系統(tǒng)、深入地理解質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位職責(zé)，質(zhì)量安全管理責(zé)任未能有效落實到位。下一步，國家藥監(jiān)局正在組織修訂中的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范將與2022年第124號《規(guī)定》銜接，2018年9月印發(fā)的《管理者代表指南》也將適時修訂。

常州飛凡醫(yī)藥下設(shè)機構(gòu)，醫(yī)療器械GMP實訓(xùn)中心自2017年9月運行，不忘初心牢記使命，堅持培養(yǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)崗位性、技術(shù)性、實操性、專業(yè)性人才計劃。至今已經(jīng)培養(yǎng)10000+人次，旨在培養(yǎng)一批有系統(tǒng)管理知識、專業(yè)知識、前瞻性戰(zhàn)略思維的復(fù)合型醫(yī)療行業(yè)高級管理人才，勝任生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人才，也在為企業(yè)降低管理人才成本，搭建厚重的人脈平臺，推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康繁榮發(fā)展。

01

  招生對象  

第一類、二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、體系各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員等。

 注：1）報名者應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科（一類醫(yī)療器械企業(yè)可以大專學(xué)歷）及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；

2）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等。

02

  課程效果 

Q

教會怎么做？做什么？為什么這么做？

Q

教會怎么管？管什么？為什么這么管？

Q

教會怎么代？代表誰？什么情況下代？

03

開班時間及地點

開班時間：

（注：按照月份順序安排培訓(xùn)課程）

2023年12月28日-12月29日

脫產(chǎn)學(xué)習(xí)，集中上課2天

開班地點：

常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓

（醫(yī)療器械GMP實訓(xùn)中心）

04

  證書頒發(fā) 

修滿16學(xué)分，并順利通過《醫(yī)療器械政策與法規(guī)》理論考試（80分?jǐn)?shù)線），審評后頒發(fā)：常州市人力資源和社會保障局《醫(yī)療器械管理者代表》繼續(xù)教育證書。

05

課程模塊

06

  管代培訓(xùn)安排 

?  2023年6月16日-6月17日

?  2023年8月18日-8月19日

?  2023年10月19日-10月20日

?  2023年12月28日-12月29日

07

課程模塊

培訓(xùn)費用：

非VIP會員單位：2500元/人(含報名費、資格審查、培訓(xùn)費、教材費、午餐費)

VIP會員單位：1800元/人（含報名費、資格審查、培訓(xùn)費、教材費、午餐費）

付款方式：

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