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【湖南站】2025年度湖南醫(yī)療器械GMP實訓中心培訓計劃（線上線下同時進行）
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號）自2023年3月1日起施行。企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則，設置質量安全關鍵崗位。
第二十五條 生產企業(yè)、經營企業(yè)應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育，建立培訓記錄。培訓內容應當包括：
一、 相關法律法規(guī)
二、 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能
三、 質量管理制度等。
湖南醫(yī)療器械實訓中心是湖南省首家“公益培訓+專業(yè)實訓”模式的醫(yī)療器械實訓中心，將為全省醫(yī)療器械企業(yè)提供全生命周期教育培訓和專業(yè)服務，同時為推動瀏陽經開區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展增添新動能。
湖南醫(yī)療器械實訓中心由園區(qū)國有企業(yè)瀏陽匯遠實業(yè)有限公司投資建設，引進長沙飛凡科標醫(yī)學科技有限公司整體運營，可為全省醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)、產品注冊、質量體系、產品檢驗實操等專業(yè)培訓，及企業(yè)所需設備儀器、試劑輔料配置、環(huán)境潔凈度檢測、工藝用水檢測等專業(yè)服務。在實操培訓方面，該中心可做到“一對一教學，隨到隨學”，為考核合格的學員頒發(fā)醫(yī)療器械無菌檢（化）驗員實操技術培訓合格證書。
湖南站2025年培訓計劃如下：
培訓主題：包裝驗證生物評價專員培訓
培訓對象：包裝驗證小組、注冊小組成員
計劃培訓時間：2025.2.21
培訓地點：湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內容：
?醫(yī)療器械生物安全性評價；
?化學表征在FDA、CE、NMPA審核中的研究方向及監(jiān)管要點；
?醫(yī)用包裝基本要求和質量控制標準；
?醫(yī)療器械穩(wěn)定性（含壽命/加速老化）研究；
?（有源、無源）醫(yī)療器械模擬運輸包裝驗證和質量控制標準。
資質證書：包裝驗證生物評價專員培訓證書
培訓主題：注冊專員培訓
培訓對象：研發(fā)、注冊、檢驗及法規(guī)人員
計劃培訓時間：2025.3.28
培訓地點：湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內容：
?醫(yī)療器械注冊電子申報和智能分配現狀及發(fā)展趨勢；
?醫(yī)療器械注冊技術審評流程；
?醫(yī)療器械審評審批工作時限介紹；
?無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究相關原則介紹；
?醫(yī)療器械可瀝濾物相關指南及修訂進展簡介；
?植入器械動物實驗研究及其審評考量。
資質證書：注冊專員證書
培訓主題：管理人員繼續(xù)教育
培訓對象：生產、研發(fā)、質量及相關人員
計劃培訓時間：2025.4.18
培訓地點：湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內容：
?歐盟 MDR 法規(guī)解讀及臨床評價與準備；
?中國醫(yī)療器械法規(guī)與政策解讀重點案例解析；
?醫(yī)療器械注冊人委托生產實施與質量管理體系建立的合規(guī)要求；
?醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南（2022 年第 50 號）和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范GMP相關專題培訓。
資質證書：管理人員繼續(xù)教育培訓證書
培訓主題：風險管理培訓
培訓對象：風險管理小組成員、研發(fā)及設計開發(fā)人員
計劃培訓時間：2025.5.23
培訓地點：湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內容：
?醫(yī)療器械設計開發(fā)及GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》；
?MDR、IVDR、FDA（510K）、QSR820、MDSAP認證審核風險管控。
資質證書：風險管理培訓證書（MDR）
培訓主題：內審員培訓
培訓對象：內審員
計劃培訓時間：2025.6.20
培訓地點：湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內容：
*GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員；
*GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質量管理體系內審員繼續(xù)教育。
資質證書：內審員證書
培訓主題：合規(guī)專家（團隊）培訓
培訓對象：企業(yè)法人、企業(yè)負責人、管理者代表、質量負責人、生產負責人、注冊人員、體系人員、研發(fā)
計劃培訓時間：2025.7.25
培訓地點：湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內容：
?醫(yī)療器械知識產權保護及布局策略；
?創(chuàng)新醫(yī)療器械的講解；
?醫(yī)療器械企業(yè)的商業(yè)秘密保護與專利保護的區(qū)別與選擇；
?醫(yī)療器械企業(yè)商業(yè)秘密保護管理框架體系。
資質證書：合規(guī)專家（團隊）培訓證書
培訓主題：檢驗員繼續(xù)教育培訓
培訓對象：管代、放行負責人、質量負責人、質量管理/保證/控制等相關人員
計劃培訓時間：2025.8.22
培訓地點：湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內容：
?檢驗人員繼續(xù)教育培訓；
?2025版藥典新版培訓；
?GB 15979-2024新版標準培訓；
?ISO17025實驗室體系建立與合規(guī)性運行；
?生產企業(yè)實驗室安全、?；饭芾怼嶒灁祿幚?、審計追蹤技術培訓；
?醫(yī)療器械無菌檢驗檢查要點指南（2023版）。
資質證書：檢驗員繼續(xù)教育培訓證書
培訓主題：驗證工程師培訓
培訓對象：管理者代表、驗證小組成員、生產、研發(fā)、質量及采購人員
計劃培訓時間：2025.9.19
培訓地點：湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內容：
?特殊工藝確認與再確認檢查要點；
?醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點指南（2023版）；
?醫(yī)療器械產品委托滅菌方式檢查要點指（2023版）；
?醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2023版）。
資質證書：驗證工程師培訓證書
培訓主題：繼續(xù)教育培訓
培訓對象：法人、負責人、質管員、庫管、售后服務等相關人員
計劃培訓時間：2025.11.14
培訓地點：湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內容：
?上市后市場監(jiān)管；
?醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法（總局令第38號）重點案例解析；
?新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（2023年第153號）；
?《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》解讀；
?醫(yī)保雙通道政策解讀；
?醫(yī)療器械學術推廣與上市后臨床跟蹤改進技術。
資質證書：繼續(xù)教育培訓證書
培訓主題：內審員培訓
培訓對象：內審員
計劃培訓時間：2025.12.19
培訓地點：湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內容：
?GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員
?GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質量管理體系內審員繼續(xù)教育
資質證書：內審員證書
注：此計劃表請列入企業(yè) 2024~2025 年度培訓計劃中，計劃可能會因法規(guī)政策實施有所調整，以實際培訓通知為準。
培訓費用：
會員單位全年培訓免費（限2人/次）
會員單位培訓費用:5000元/年
非會員單位培訓費用：500元/次/人
繳費方式：
公司名稱：長沙飛凡科標醫(yī)學科技有限公司
公司地址：湖南省長沙市瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心16棟1層101號房
開戶行：中國銀行股份有限公司瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)支行
賬號：597680517483
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