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【常州站】2025年度醫(yī)療器械GMP實訓(xùn)中心培訓(xùn)計劃（線上線下同時進行）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號）自2023年3月1日起施行。企業(yè)應(yīng)當按照“權(quán)責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位。
第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括：
一、 相關(guān)法律法規(guī)
二、 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能
三、 質(zhì)量管理制度等。
為滿足企業(yè)培訓(xùn)需要，幫助企業(yè)培養(yǎng)更多，更優(yōu)質(zhì)的人才，2017年常州飛凡醫(yī)藥成立醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)中心，連續(xù)八年承擔江蘇省高層管理人員培訓(xùn)及考核工作。
2025年會員免費培訓(xùn)計劃如下：
培訓(xùn)主題：出海政策解讀
培訓(xùn)對象：企業(yè)法人、負責人、CEO、國際注冊、國際銷售人員。
計劃培訓(xùn)時間：2025.1.10
培訓(xùn)內(nèi)容：
?醫(yī)療器械行業(yè)國際法規(guī)及出海政策
?全球醫(yī)療市場概覽與出海之路
?加拿大MDL和美國FDA法規(guī)
?東南亞國家投資之路
資質(zhì)證書： 繼續(xù)教育培訓(xùn)證書
培訓(xùn)主題：內(nèi)審員繼續(xù)教育
培訓(xùn)對象：內(nèi)審員
計劃培訓(xùn)時間：2025.2.28
培訓(xùn)內(nèi)容：
?GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內(nèi)審員
?GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系內(nèi)審員繼續(xù)教育
資質(zhì)證書：內(nèi)審員證書
培訓(xùn)主題：風險管理培訓(xùn)
培訓(xùn)對象：風險管理小組成員、研發(fā)及設(shè)計開發(fā)人員。
計劃培訓(xùn)時間：2025.4.11
培訓(xùn)內(nèi)容：
?AI助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展新思路
?醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及項目管理
?醫(yī)療器械主文檔及備案
?GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
資質(zhì)證書：風險管理培訓(xùn)證書
培訓(xùn)主題：檢驗員繼續(xù)教育
培訓(xùn)對象：管代、放行負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理/保證/控制等相關(guān)人員。
計劃培訓(xùn)時間：2025.5.16
培訓(xùn)內(nèi)容：
?☆檢驗人員繼續(xù)教育培訓(xùn)
?2025版藥典新版培訓(xùn)
?GB 15979-2024新版標準培訓(xùn)
?ISO17025實驗室體系建立與合規(guī)性運行
?生產(chǎn)企業(yè)實驗室安全、?；饭芾怼嶒灁?shù)據(jù)處理、審計追蹤技術(shù)培訓(xùn)
資質(zhì)證書：檢驗員繼續(xù)教育培訓(xùn)證書
培訓(xùn)主題：管理人員繼續(xù)教育
培訓(xùn)對象：法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人、采購負責人、銷售負責人等管理人員。
計劃培訓(xùn)時間：2025.6.27
培訓(xùn)內(nèi)容：
?☆醫(yī)療器械政策與法規(guī)《醫(yī)療器械管理法》立法解讀
?國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）
?醫(yī)療器械共線生產(chǎn)及注冊人委托生產(chǎn)培訓(xùn)
?醫(yī)療器械高層管理人員法律法規(guī)知識宣貫及考核
?醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)實施與質(zhì)量管理體系建立的合規(guī)要求
?醫(yī)療器械無菌檢驗檢查要點指南（2023版）
資質(zhì)證書：管理人員繼續(xù)教育培訓(xùn)證書
培訓(xùn)主題：合規(guī)經(jīng)營政策培訓(xùn)
培訓(xùn)對象：法人、負責人、質(zhì)管員、庫管、售后服務(wù)等相關(guān)人員。
計劃培訓(xùn)時間：2025.7.18
培訓(xùn)內(nèi)容：
?☆上市后市場監(jiān)管
?醫(yī)療器械集中帶量采購政策解讀
?醫(yī)保雙通道政策解讀
?醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣與上市后臨床跟蹤改進技術(shù)
?醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（總局令第38號）重點案例解析
?新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號）
?《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》解讀
資質(zhì)證書：繼續(xù)教育培訓(xùn)證書
培訓(xùn)主題：特殊工藝驗證專員培訓(xùn)
培訓(xùn)對象：管理者代表、驗證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購人員。
計劃培訓(xùn)時間：2025.9.12
培訓(xùn)內(nèi)容：
?☆特殊工藝確認與再確認檢查要點
?醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點指南（2023版）
?醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指（2023版）
?醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2023版）
資質(zhì)證書：驗證工程師培訓(xùn)證書
培訓(xùn)主題：國際注冊師培訓(xùn)
培訓(xùn)對象：研發(fā)人員、國際注冊人員、國際銷售人員。
計劃培訓(xùn)時間：2025.10.24
培訓(xùn)內(nèi)容：
?歐盟MDR法規(guī)解讀
?PMCF study plan設(shè)計要素及MDR法規(guī)對于PMCF的要求及常見發(fā)補問題分析
?臨床評價解讀
資質(zhì)證書：國際注冊師培訓(xùn)證書
培訓(xùn)主題：基礎(chǔ)設(shè)置驗證工程師培訓(xùn)
培訓(xùn)對象：管理者代表、驗證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購人員。
計劃培訓(xùn)時間：2025.11.21
培訓(xùn)內(nèi)容：
?☆基礎(chǔ)設(shè)施驗證與再驗證檢查要點
?醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2023版）
?醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南（2023版）
?醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南 （2020版）
?醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點指南（2017版）
資質(zhì)證書：驗證工程師培訓(xùn)證書
培訓(xùn)主題：體系合規(guī)工程師培訓(xùn)
培訓(xùn)對象：管理者代表、內(nèi)審員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)部門負責人員。
計劃培訓(xùn)時間：2025.12.26
培訓(xùn)內(nèi)容：
?☆自查、監(jiān)督檢查
?模擬審核、真實核查、內(nèi)審、自查、國抽、省抽、不良事件監(jiān)測、召回處理。
資質(zhì)證書：合規(guī)工程師培訓(xùn)證書
注：此計劃表請列入企業(yè)2025年度培訓(xùn)計劃中，計劃可能會因藥監(jiān)部門發(fā)布的法規(guī)政策實施有所調(diào)整，以實際培訓(xùn)通知為準。
培訓(xùn)費用
會員單位全年培訓(xùn)免費（限2人/次）
會員單位培訓(xùn)費用:5000元/年
非會員單位培訓(xùn)費用：900元/次/人
繳費方式
賬戶：常州飛凡教育科技有限公司
開 戶 行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：4923 8003 7763
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