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江蘇飛凡檢測(cè)認(rèn)證有限公司簡(jiǎn)介
公司簡(jiǎn)介
江蘇飛凡檢測(cè)認(rèn)證有限公司坐落于常州市湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6棟，擁有3600平方米的第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。
服務(wù)資質(zhì)
符合ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》并獲得CMA資質(zhì)認(rèn)定。
符合ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的要求，具備承擔(dān)本證書(shū)附件所列服務(wù)能力，予以CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
第三方實(shí)驗(yàn)室
專(zhuān)業(yè)檢測(cè)
服務(wù)內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品研發(fā)測(cè)試、注冊(cè)檢驗(yàn)、驗(yàn)證與確認(rèn)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)等。
長(zhǎng)期為客戶(hù)提供潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水檢測(cè)、生物相容性試驗(yàn)、臨床前動(dòng)物研究，微生物檢測(cè)、醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)、消毒效果驗(yàn)證、抑菌性能驗(yàn)證、重復(fù)使用次數(shù)驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證、環(huán)境可靠性驗(yàn)證、化學(xué)成分分析、可濾物測(cè)試及疲勞強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)等等。
一、環(huán)境潔凈度監(jiān)測(cè)
◇ 懸浮粒子
◇ 浮游菌
◇ 沉降菌
◇ 靜壓差
◇ 風(fēng)速
◇ 換氣次數(shù)
◇ 溫度和相對(duì)濕度
◇ 照度/最低照度
◇ 噪聲
二、工藝用水檢測(cè)
◇ 純化水
◇ 體外診斷試劑用水
◇ 注射用水
◇ 滅菌注射用水
◇ 透析用水
三、運(yùn)輸包裝試驗(yàn)
◇ 靜載荷堆碼
◇ 壓力試驗(yàn)
◇ 振動(dòng)試驗(yàn)
◇ 沖擊試驗(yàn)
◇ 跌落試驗(yàn)
模擬運(yùn)輸振動(dòng)臺(tái)
單臂式跌落試驗(yàn)機(jī)
四、包裝材料
◇ 加速老化試驗(yàn)
◇ 真空泄漏試驗(yàn)
◇ 染料滲透試驗(yàn)
◇ 微生物屏障試驗(yàn)
◇ 密封強(qiáng)度試驗(yàn)
◇ 氣泡試驗(yàn)
包裝驗(yàn)證
密封測(cè)試儀
粗大泄露測(cè)試儀
五、金屬材料分析
◇ 外科植入物用不銹鋼熔煉分析
◇ 醫(yī)用不銹鋼金屬材料牌號(hào)鑒定
◇ 脊柱植入物失效分析
◇ 鍛造鉆-鎳-鉻--鎢-鐵合金成分分析
◇ 純及欽合金植入材料成分分析
◇ 外科器械用鍛制不銹鋼成分分析
六、疲勞強(qiáng)度
◇ 外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法 YYT 1503-2016
◇ 脊骨關(guān)節(jié)固定植入物用互連機(jī)構(gòu)和部件靜態(tài)疲勞性能的評(píng)價(jià)ASTM F1798-2013
◇ 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)方法 YY/T0961-2014
七、物理性能
◇ 拉伸試驗(yàn)
◇ 彎曲試驗(yàn)
◇ 應(yīng)力試驗(yàn)
◇ 沖擊試驗(yàn)
◇ 金屬洛氏硬度
◇ 金屬維氏硬度
◇ 顯微維氏硬度
◇ 金相分析
◇ 金屬表面粗糙度
◇ 腐蝕試驗(yàn)
◇ 鹽霧試驗(yàn)
◇ 點(diǎn)蝕電位檢測(cè)
◇ 熒光探傷
◇ 阻燃性能檢測(cè)
◇ 環(huán)境可靠性檢測(cè)
金屬維氏硬度
八、化學(xué)分析
◇ 溶液顏色、濁度與色澤及酸堿度實(shí)驗(yàn)
◇ 硫酸鹽、氯化物、銨、蒸發(fā)殘?jiān)?
◇ 紫外吸光度
◇ 重金屬總含量
◇ 熾灼殘?jiān)?
◇ 還原物質(zhì)
◇ 環(huán)氧乙烷殘留量
◇ 清洗劑殘留物 ( TOC )
◇ 可浸提物/可濾物與化學(xué)表征
◇ 化學(xué)表征+毒理學(xué)評(píng)估
◇ 化學(xué)表征（已知可瀝濾物）
◇ 顆粒物釋放測(cè)試
◇ 有機(jī)揮發(fā)物釋放測(cè)試
◇ 冷凝水中析出物的測(cè)試
◇ 吸附性能
◇ 已知可瀝濾物
◇ 未知可瀝濾物研究
◇ 總有機(jī)碳（TOC）
原子吸收
九、生物性能
◇ 無(wú)菌檢驗(yàn)
◇ 無(wú)菌檢測(cè)（薄膜過(guò)濾法）
◇ 無(wú)菌檢測(cè)（直接接種法）
◇ 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)
◇ 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（凝膠限量法-含干擾）
◇ 生物負(fù)載
◇ 微生物限度
◇ 抗(抑 )菌試驗(yàn)
◇ 輻射滅菌劑量設(shè)定
◇ 熱原試驗(yàn)
◇ 阻菌性
◇ 生物負(fù)載+校正因子
◇ 生物負(fù)載+方法驗(yàn)證+校正因子
◇ 微粒污染
◇ 細(xì)菌菌落總數(shù)
◇ 微生物污染（大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）
◇ 真菌檢測(cè)
生物實(shí)驗(yàn)
十、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)
◇ 吻( 縫)合器通用技術(shù)條件
YY/T 0245-2008
◇ 直線(xiàn)型吻合器及組件 YY0875-2013
◇ 直線(xiàn)型切割吻合器及組件YY0876-2013
◇ 皮膚吻合器YY/T1415-2016
◇ 一次性使用腹部穿刺器
YY/T1710-2020
◇ 醫(yī)用外科口罩YY 0469-2011
◇ 一次性使用醫(yī)用口置
YY/T0969-2013
◇ 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB 19083-2010
十一、滅菌驗(yàn)證服務(wù)
◇ 低溫等離子滅菌驗(yàn)證
◇ 濕熱脈動(dòng)滅菌驗(yàn)證
◇ 干熱滅菌驗(yàn)證
◇ EO滅菌驗(yàn)證
◇ 鈷60輻射滅菌驗(yàn)證
◇ 輻照劑量設(shè)定
◇ 電子束滅菌驗(yàn)證
十二、生物學(xué)評(píng)價(jià)
◇ 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT法）
◇ 溶血試驗(yàn)
◇ 體內(nèi)血栓
◇ 體外血栓形成
◇ 血小板計(jì)數(shù)
◇ 細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（雙極性）
◇ 染色體畸變?cè)囼?yàn)（雙極性）
◇ TK基因突變?cè)囼?yàn)（雙極性）
◇ 體內(nèi)微核試驗(yàn)（雙極性）
◇ 皮膚致敏試驗(yàn)（雙極性）
◇ 皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)（雙極性）
◇ 眼刺激試驗(yàn)（雙極性）
◇ 口腔刺激試驗(yàn)（雙極性）
◇ 陰莖刺激試驗(yàn)（雙極性）
◇ 直腸刺激試驗(yàn)（雙極性）
◇ 陰道刺激試驗(yàn)（雙極性）
◇ 急性全身毒性試驗(yàn)（雙極性）
◇ 熱原試驗(yàn)
◇ 亞急性全身毒性試驗(yàn)
◇ 慢性全身毒性試驗(yàn)
◇ 皮下植入試驗(yàn)
◇ 肌肉植入試驗(yàn)
◇ 骨植入試驗(yàn)
◇ 腦植入試驗(yàn)
◇ 植入局部反應(yīng)-人工晶狀體
◇ 兔眼相容性研究試驗(yàn)-接觸鏡/接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品
◇ 根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)
◇ 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)
◇ 蓋髓試驗(yàn)
◇ 牙內(nèi)種植體使用試驗(yàn)
◇ 體外鼠胚試驗(yàn)
◇ 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)
◇ 醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法
◇ 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品
◇ 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 動(dòng)物源性支架材料殘留α-Gal 抗原檢測(cè)
◇ 臨床前動(dòng)物試驗(yàn)
團(tuán)隊(duì)實(shí)力
公司所出具的檢測(cè)報(bào)告均符合醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)，CE注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)法規(guī)要求。
技術(shù)團(tuán)隊(duì)實(shí)力雄厚，在實(shí)驗(yàn)室定值試驗(yàn)、平行考核、承接二、三類(lèi)注冊(cè)檢驗(yàn)及研發(fā)項(xiàng)目等方面多次取得優(yōu)異成績(jī)，具有較高的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)水平和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
我們與全國(guó)多所知名院校進(jìn)行了技術(shù)協(xié)作與研究，以智能化管理體系和高效服務(wù)理念，向全社會(huì)出具公正、公開(kāi)、權(quán)威的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)及成果。
專(zhuān)車(chē)上門(mén)服務(wù)
我們的榮譽(yù)
公司自成立以來(lái)，已成功協(xié)助1600多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)。
