序言   

       MDR新法規(guī)在各方職責、產(chǎn)品分類、符合性評估途徑、臨床數(shù)據(jù)等方面都做出了重大變更，同時給制造商提出了更高的要求與挑戰(zhàn)。為幫助大家了解最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求及臨床試驗相關(guān)知識，我司特邀請洲通、科睿舉辦本次專題培訓?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

   培訓安排   

1）培訓時間：2024年11月16日（周六），8:00開始簽到（線上線下同時進行）

2）培訓地點：常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東四樓（醫(yī)療器械GMP實訓中心）

3）組織單位：

主辦單位：

?常州飛凡教育科技有限公司

協(xié)辦單位：

?蘇州科睿醫(yī)療科技有限公司

?洲通健康科技（上海）有限公司

4）招生對象：企業(yè)法人、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、注冊人員、體系人員、研發(fā)人員等。

5）掃碼報名：

注：本次培訓可獲得繼續(xù)教育證書，請帶1張1寸藍底或白底照片，背面寫上公司簡稱和名字。

6）繳費方式：

培訓費用：
非會員1800元/人，會員1200元/人
繳費方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程模塊   

   講師介紹   

1）朱老師

?洲通健康科技(上海)有限公司副總經(jīng)理
?工學碩士，二十多年醫(yī)療器械質(zhì)量及法規(guī)經(jīng)驗
?歷任歐盟公告機構(gòu)主任審核員、項目經(jīng)理、大中華區(qū)副總經(jīng)理等職
?曾任公告機構(gòu)MDD、IVDD、ISO 13485、CMDCAS及MDSAP主任審核員，CE技術(shù)文件評審員
?曾任公告機構(gòu)全球技術(shù)能力中心(TCC)成員、見習發(fā)證官
?曾任公告機構(gòu)MDD、MDR及MDSAP講師多次接受德國、加拿大、日本、巴西等國政府主管機構(gòu)見證審核
2）房老師

?蘇州科睿CRO醫(yī)學部副總，醫(yī)學碩士。
16年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，7年醫(yī)療器械臨床試驗與臨床評價項目經(jīng)驗，曾在蘇州某上市醫(yī)療器械公司任醫(yī)學職務(wù)，負責大外科、血管外科產(chǎn)品的臨床試驗。
主導或參與普外科、血管外科、皮膚與整形美容科臨床試驗方案的設(shè)計，包括：可吸收止血海綿、血管支架、注射用膠原蛋白填充劑等。
主導或參與等離子體手術(shù)系統(tǒng)、光子治療儀、監(jiān)護類、檢測類如血細胞測試儀等項目的同品種臨床評價。

3）李老師

?蘇州科睿CRO數(shù)據(jù)管理人員
?臨床試驗數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗6年+
參與I期~III期藥物臨床試驗全流程管理。腫瘤與非腫瘤項目超過30多個。主導I、II期項目從建庫到交付全流程。熟悉Rave、Bioknow等多個EDC系統(tǒng)的搭建及應(yīng)用。參與眼科、心血管、外科及多個治療領(lǐng)域的I~III期醫(yī)療器械的CRF設(shè)計、EDC搭建及數(shù)據(jù)清理，包括：離焦鏡片、足穴治療板、血壓計、自控鎮(zhèn)靜注射泵等?，F(xiàn)在負責公司內(nèi)項目的臨床數(shù)據(jù)管理包及EDC功能更新升級。

4）朱老師

?蘇州科睿CRO統(tǒng)計師
?應(yīng)用統(tǒng)計碩士
?專注生物統(tǒng)計相關(guān)領(lǐng)域
職責：樣本量計算、試驗方案（統(tǒng)計學考慮）設(shè)計、制定統(tǒng)計分析計劃、撰寫統(tǒng)計分析報告等，并采用sas編程軟件進行項目的統(tǒng)計分析工作。

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