序言

國家藥監(jiān)局于2022年10月發(fā)布，2023年11月實(shí)施的GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，預(yù)示著新版的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)正式落地，明確了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理各階段的要求，總結(jié)了各國醫(yī)療器城風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)，并提供了方法指導(dǎo)，對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全有效性，促進(jìn)中國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展具有現(xiàn)實(shí)而深遠(yuǎn)的意義。

為幫助生產(chǎn)企業(yè)提高醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)效，充分理解法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，掌握醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及分析的方法和思路，我司特舉辦本次培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)安排

1）培訓(xùn)時(shí)間

培訓(xùn)時(shí)間：2024年4月20日（周六）

參會(huì)人員于4月20日上午8:30前至?xí)?chǎng)簽到

培訓(xùn)方式：線上線下同時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)

2）培訓(xùn)地點(diǎn)

常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓（醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心）

3）組織單位

主辦單位：

常州飛凡教育科技有限公司

協(xié)辦單位：

洲通健康科技（上海）有限公司

4）招生對(duì)象

管代、法規(guī)、注冊(cè)及研發(fā)人員

5）掃描報(bào)名

二、課程模塊

三、講師簡介

1）洲通健康MDR法規(guī)專家

?擁有多年醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉歐盟MDR CE法規(guī)及認(rèn)證流程

?擁有豐富的有源/無源醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)以及質(zhì)量體系法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，曾參與洲通健康項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)數(shù)十個(gè)歐盟CE認(rèn)證重點(diǎn)項(xiàng)目，并幫助多家知名醫(yī)療器械企業(yè)獲得MDR CE證書

2）洲通健康MDR法規(guī)專家

?擁有10余年醫(yī)療器械質(zhì)量，研發(fā)，法規(guī)和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，曾在捷邁邦美，微創(chuàng)神通，寧波兆盈等知名醫(yī)療器械公司擔(dān)任質(zhì)量工程師和法規(guī)注冊(cè)主管等職

?擁有豐富的有源/無源醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)以及質(zhì)量體系法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，曾負(fù)責(zé)洲通健康上百個(gè)歐盟CE認(rèn)證重點(diǎn)項(xiàng)目，含心臟植入物、含藥器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，并協(xié)助多家知名醫(yī)療器械企業(yè)獲得MDR CE證書

3）洲通健康MDR法規(guī)專家
?擁有多年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有源/無源醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)以及質(zhì)量體系法規(guī)經(jīng)驗(yàn)
?擁有豐富的歐盟MDR CE認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)洲通健康上百個(gè)歐盟MDR CE認(rèn)證重點(diǎn)項(xiàng)目，其中包括心臟植入物、含藥器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，并協(xié)助多家知名醫(yī)療器械企業(yè)獲得MDR CE證書

4）洲通健康網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)專家

?15年以上基于Linux系統(tǒng)的軟件開發(fā)經(jīng)驗(yàn)

? 精通c語言程序設(shè)計(jì)、 Linux kernel、 Linux設(shè)備驅(qū)動(dòng)、應(yīng)用軟件開發(fā)、RTOS、Python、機(jī)器學(xué)習(xí)和TensorFlow框架等軟件編程

?曾就職英特爾亞太研發(fā)有限公司、斑馬網(wǎng)絡(luò)科技等知名企業(yè)并擔(dān)任高級(jí)軟件工程師，領(lǐng)導(dǎo)并執(zhí)行PSE項(xiàng)目(密)S22、EP21YunOS上汽車機(jī)項(xiàng)目、小米MiPad 2等數(shù)十種項(xiàng)目的測(cè)試開發(fā)工作。

5）洲通健康FDA法規(guī)專家

?擁有多年醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA 510(K)注冊(cè)流程，產(chǎn)品列名/工廠注冊(cè)流程，Q-submission申請(qǐng)前咨詢，美國FDA CFR 21法規(guī)等內(nèi)容。

?擁有豐富的有源/無源器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，曾參與洲通健康項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)數(shù)十個(gè)FDA 510(K)重點(diǎn)項(xiàng)目，并幫助多家知名醫(yī)療器械企業(yè)順利獲得510(K)認(rèn)證