各醫(yī)療器械企業(yè)：

2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)為原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017升級為國家標(biāo)準(zhǔn)，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術(shù)支撐，將對全國經(jīng)濟、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標(biāo)新階段。

自2021年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，我國陸續(xù)發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)，結(jié)合國內(nèi)各類生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案/注冊、日常監(jiān)督、飛行檢查必須執(zhí)行/落實的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和特定產(chǎn)品“附錄”，動態(tài)系統(tǒng)地為醫(yī)療器械行業(yè)及其供應(yīng)鏈相關(guān)參與方持續(xù)健康發(fā)展提供技術(shù)支撐。

為使企業(yè)充分理解和落實“標(biāo)準(zhǔn)”和“規(guī)范”要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級，以適應(yīng)國家行政檢查和第三方認(rèn)證檢查，解決企業(yè)在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓(xùn)中心特舉辦新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員》轉(zhuǎn)版培訓(xùn)課程。

現(xiàn)將培訓(xùn)有關(guān)事項通知如下: