序言

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)必須有潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理的布局，空調(diào)凈化系統(tǒng)是醫(yī)療器械潔凈度的重要保障。無菌醫(yī)療器械投入生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈廠房、主要設(shè)施、設(shè)備、工裝和工藝進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運(yùn)行，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)壓縮空氣質(zhì)量的不同要求及對(duì)醫(yī)療器械的影響程度，設(shè)計(jì)合理的壓縮空氣系統(tǒng)，并確定相適應(yīng)的工藝流程?；诋a(chǎn)品和生產(chǎn)需求的壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)是確認(rèn)工作的前提和基礎(chǔ)。制水系統(tǒng)的制備、檢測、儲(chǔ)存等影響工藝用水質(zhì)量的過程至關(guān)重要，其驗(yàn)證工作也直接或間接的影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中對(duì)無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程中使用的空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝壓縮空氣系統(tǒng)提出了明確的要求。三大系統(tǒng)是生產(chǎn)企業(yè)中影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全的關(guān)鍵點(diǎn)，企業(yè)要通過一系列手段確保符合要求，分析潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，保持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。為了幫助企業(yè)深入了解三大系統(tǒng)工作原理及構(gòu)建，剖析常見問題，明確驗(yàn)證與確認(rèn)目的，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，特舉辦本次培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、講座時(shí)間及地點(diǎn)

01 培訓(xùn)時(shí)間<<<<

2023年12月23日（周六）

（線上線下同時(shí)進(jìn)行）

參會(huì)人員于12月23日上午8:30前至?xí)龊灥?/span>

02培訓(xùn)地點(diǎn)<<<<

常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心

03組織單位<<<<

主辦單位：

常州飛凡教育科技有限公司

協(xié)辦單位：

江蘇飛凡檢測認(rèn)證有限公司 

蘇州沈氏凈化設(shè)備有限公司

蘇州市創(chuàng)聯(lián)凈化設(shè)備有限公司

04招生對(duì)象<<<<

二三類無菌植入體外診斷試劑等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、研發(fā)技術(shù)部經(jīng)理等相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

三、培訓(xùn)證書

四、報(bào)名方式

掃碼報(bào)名

掃描上方二維碼報(bào)名參加

《空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證、水系統(tǒng)驗(yàn)證及維護(hù)保養(yǎng)》

考核通過后領(lǐng)取培訓(xùn)證書

培訓(xùn)費(fèi)用及繳費(fèi)方式

培訓(xùn)費(fèi)用：

VIP會(huì)員單位：免費(fèi)參加，每家企業(yè)限兩人

非VIP會(huì)員單位：900元/次/人

繳費(fèi)方式：

賬戶：常州飛凡教育科技有限公司

開 戶 行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行

賬號(hào)：4923 8003 7763

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